gmp净化车间标准

1、洁净度级别:十万级(百级)

2、空气含尘量:≤0.5mgm

3、室内噪声≤65db

4、温湿度要求:10~30°C,相对湿度45%~75%

5、照度要求:1200lx以上

6、地面平整光滑,无裂起砂和积水

7、照明与供电系统符合规范要求

8、防静电地板

9、安全通道 1

0、消防器材

二、空气净化工程的设计依据及原则 1.设计依据:《药品生产质量管理规范》(2010版) 《医药工业洁净厂房设计规范》(gb -93) 《洁净室施工及验收规范》(jgj73-81) 2.设计原则: (1)满足生产工艺的需要 (2)确保人员安全 (3)防止交叉污染 (4)防止产品受污染 (5)减少维护费用 (6)节约能源

三、空气净化工程施工工艺流程

四、空气净化工程安装注意事项 1、净化空调系统安装时应注意的问题 (1)风管制作应符合下列规定 1风管的材质宜为镀锌板或涂塑钢板。

2风管内壁应光滑平整,不应有结疤和凹凸不平现象。

3法兰连接处应有密封垫圈或密封胶条。

4风管的支吊架间距不应大于2米,且不得少于3个固定点。

5风口与送回风口之间应保持一定的距离(≥250mm),以利气流流动顺畅。

6管道支架的安装位置要正确合理,便于操作维修;并注意防火防爆措施。

7管道在穿越墙体时应在墙体内预埋套管或在洞口处设置金属软管制成的"u"形弯头或三通进行过渡处理;当必须穿过楼板时则采用金属膨胀螺栓固定于混凝土结构上;穿墙出屋面时应采取隔热措施并做好防水处理。

8风机盘管机组安装后应对其进行检查调整,使之运转正常方可使用。

9设备进排气口均应加装阀门以便调节风量大小和控制温度高低等参数;若需调节风量大小和风量的设定值可通过控制台面板上的风量调节旋钮来改变风量的大小。

10所有设备的进出口管路均应按有关规定进行保温处理。

11所有设备的进排气管路均应按有关规定进行防腐处理;

12设备周围应有足够的空间使操作人员能方便地进行工作和生活。

13设备周围不得堆放杂物和易燃易爆物品以免发生火灾事故。

14各房间的吊顶。