药品生产企业/gmp车间洁净级别划分标准

国家对任何一家生物制药企业，其生产的全过程必须满足GMP标准，才能对药品的质量加以保证，而生物制药企业GMP净化车间技术就是保证GMP成功实施的主要手段之一。

一、什么是GMP标准

GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP标准是药品加工企业必须达到的最基本的条件。

二、制药车间对洁净区要求标准

生物制药企业车间洁净区划分为A、B、C、D，四个级别区域。主要是以环境中的细菌数和尘埃粒子数为主要控制对象，同时，还对其环境温湿度压差照度噪声等作出了规定。下面我们就先来了解下生物制药企业车间洁净区的相关要求。

1、 GMP车间洁净区洁净度等级标准

1、GMP车间洁净区工作环境要求

三、说明：

> A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。

层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36－－0.54M/S，（指导值）。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

> B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

> C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

> A级，B级相当于百级，A级的背景环境要高一些，要求更严一些。

> C级相当于万级 D级相当于十万级

四、GMP车间洁净级别及使用范围

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